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实验室认可早可追溯到成立于1947年的澳大利亚一国家检测机构协会。继澳大利亚NATA成立后.很多国家都建立了本国的实验室认可机构上世纪7O年代,实验室认可活动在世界范围的开展。推动了1977年国际实验室认可合作组织(ILAC)的成立。在此之后,区域性实验室认可合作组织.如亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲认可合作组织(EA)、美洲认可合作组织(IAAC)等相继成立,主要目的是推进各地区认可方法的统一和认证认可的互认。在实验室认可发展的大环境下,早将实验室认可扩展到临床医学领域的机构是新西兰。自此,为了加强实验室间国际交流与合作,促进世界范围内实验室认可标准的统一,国际标准化组织(ISO)采纳ILAC颁布的导则,由ISO/TC212“临床实验室检验及体外诊断检测系统”技术会制定了针对实验室认可的国际标准IS0/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》,随后在2003年又制定了针对医学实验室认可的国际标准ISO15189《医学实验室一质量和能力的专用要求》。与国外发达国家和地区相比.我国医学实验室认可开展较晚,近年来检验医学虽有较大发展.但实验室质量管理还很薄弱。 河南咨询15189实验室认证咨询,请选择北京洪兴管理咨询有限公司江苏分公司,用户的信赖之选,欢迎您的来电!
计量认证的性质是什么?计量认证是依据《中华人民计量法》。该法第二十二条规定“为社会提供公正数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”在《中华人民计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核,是权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。由于在《中华人民计量法实施细则》中将这种考核称为“计量认证”,于是“计量认证”的名称延用至今。计量认证的法定效力是什么?根据计量认证管理法规规定,经计量认证合格的检测机构出具的数据,用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为,违法必究。
我国医学实验室的范围界定:“医学实验室”在ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》国际标准中的定义为:以为诊断、预防、 人体疾病或评估人体健康提供信息为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室,主要包括医院检验科、保健中心、体检中心等。我国已制定了包括生化、免疫等8个专业领域以及量值溯源、实验室信息系统及实验室安全等相关的11份认可指南,在国际认可机构间属领先水平。目前,申请CNAS医学实验室认可的机构主要是医院检验科以及独立医学实验室。实验室认证咨询,请选择北京洪兴管理咨询有限公司江苏分公司,用户的信赖之选。
CNAS还有的其他作用:通过培训,提高员工素质。各部门、岗位均建立可量化的质量目标,便于考核,确保检测质量。使实验室的软件条件(文件管理系统)上一新台阶,内部管理更到位,消除管理盲点,有序地管理各部门、岗位的日常工作。可建立内部改进机制,便于发现问题,解决问题,多方听取意见,增进客户满意。使实验室的硬件条件(人员、设备、物质条件、检测或校准方法、设施和环境)上一新台阶,表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和(或)校准服务的技术能力。赢得、社会各界的信任,增强了实验室的市场竞争能力。有利于树立品牌,从而带来良好的经济效益。获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认,有利于消除非关税贸易技术壁垒(仅适用于实验室认可)。 实验室认证咨询,请选择北京洪兴管理咨询有限公司江苏分公司,欢迎客户来电!四川实验室15189生物实验室认可
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POCT,在内科医生办公实验室进行,完全由使用设备的内科医生控制。控制检验质量的 途径是他们参与到合适的外部评估或能力检验活动计划。在丹麦、地区医院按月向全科医生提交采用葡萄糖计的活动计划。
3ISO15189的优势
为全世界所接受的这项关于实验室医学质量要求的标准(ISO15189),对医学实验室来说是个好消息。凭借这个通用国际标准,医学实验室专业将提升其质量形象和信誉。标准中的要求是综合性的,但可用于医学实验室的各分支。为促进其应用,国际认可方案有必要修改其标准程序,至少应力求与ISO15189一致。 江西专业15189认证
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